调查查明:长生问题百白破疫苗共计近50万支

来源: 新京报 2018-08-16 16:07:13

根据线索,国务院调查组在对长春长生公司调查中进一步查明,该公司生产的效价不合格百白破疫苗涉及同一批次的201605014-01和201605014-02两个批号的产品,共计49.98万支。

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调查发现,长春长生公司生产的批号为201605014-01百白破疫苗共有252600支,全部销往山东省,已使用247359支,损耗、封存5241支。批号为201605014-02百白破疫苗共有247200支,其中销往山东223800支,封存10000余支;销往安徽23400支,损耗、封存3277支。

接种过长春长生公司生产的批号为201605014-01不合格百白破疫苗的儿童,已按照今年2月6日的补种工作通知进行了补种。截至目前,已完成应补种儿童总数的76.2%。尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。

接种过长春长生公司生产的批号为201605014-02不合格百白破疫苗的儿童的补种工作,国家卫生健康委、国家药监局已作出部署和安排。

为全面评估长春长生公司百白破疫苗效价风险,中国食品药品检定研究院对该企业有效期内的所有批次百白破疫苗使用快速疫苗检测方法进行抗原检测,未发现异常。

目前正在对长春长生公司生产不合格百白破疫苗涉嫌违法违规案件进行深入调查。将依法依规对违法违规行为和人员从严惩处,同时对负有监管责任的地方政府和主管部门失职、失责、失察、不作为严肃追究责任。查处结果及时向社会公布。

■ 释疑

1 什么是疫苗批号的亚批?

编号的一种形式,即同一批次下的不同批号,用于区别分装等

201605014-01、201605014-02两个批号,除末位数字外,其余数字均相同。这串数字代表什么含义?

一位国内疫苗生产企业工作人员告诉记者,“201605”表示该批次疫苗半成品配比或分装年度和月份,生产日期也是从配比开始计算。“014”是流水号,表示该产品在对应年份生产的第多少批。最后的“-01”“-02”是亚批。

也就是说,近50万支问题疫苗属于同一批次下的两个亚批。

什么情况下会出现亚批?按照《中国药典》要求,单一批号的亚批编制仅限于:半成品配制后,在分装至终容器之前,如须分装至中间容器应按中间容器划分为不同批或亚批;或是半成品配制后,如采用不同滤器过滤,应按滤器划分为不同批或亚批;又或是半成品配制后直接分装至终容器时,如采用不同分装机进行分装,应按分装机划分为不同批或亚批。

简单来说,“出现亚批的原因,有可能是分装时分成了不同的小桶,或者企业有多条分装线同时分装这批原液,每条分装线就得是一个亚批。”上述工作人员说。

2 为何两个亚批疫苗均不合格?

药监部门内部人士称,同批次不同亚批之间疫苗产品质量应一致

一位药监部门内部人士告诉记者,同批次不同亚批之间疫苗产品质量应一致。

《中国药典》要求,同一批号的制品,应来源一致、质量均一,按规定要求抽样检验后,能对整批制品作出评定。制品的批及亚批编制应使整个工艺过程淸晰并易于追溯,以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的。

这也是批签发制度的基础。我国对疫苗等生物制品实行批签发制度,疫苗经中国食品药品检验检定研究院检定合格后,予以签发,才能上市销售。

一位不愿具名的专家指出,批签发制度认定的合格不合格,以大批号为准,只给一个批签发合格证,不会针对亚批下发批签发合格证。

也就是说,批签发制度认为:不管有几个亚批,其内在质量是相同的,所以只需要一个批签发合格证。

3 已接种02批号疫苗该怎么办?

国家卫健委和国家药监局已就补种工作作出部署

据国务院调查组通报,接种过201605014-01百白破疫苗的儿童,正按照补种工作通知进行补种,目前已完成76.2%。接种过201605014-02百白破疫苗的儿童的补种工作,国家卫健委和国家药监局已作出部署和安排。

国务院调查组通报显示,01、02亚批共计近50万支疫苗,其中近48万支销往山东,2万余支销往安徽。

据早前山东省疾控中心披露,01亚批疫苗共有252600支,流向山东济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。

对于02亚批疫苗具体流向哪些地市,目前官方尚未公布。

■ 应对

对长春长生02批号疫苗补种方案下发

昨晚,国家卫生健康委员会、国家药监局联合下发疫苗补种方案,将按照知情、自愿、免费原则,对接种过长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗儿童进行补种。

国家卫健委相关负责人表示,儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

方案要求,接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表,采用上门、预约单、电话、手机短信、微信等方式,通知儿童监护人。对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况,需对告知补种对象情况进行记录。

依照补种方案,原则上,儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗,应相应地补种几剂次效价合格的百白破疫苗。

统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病(百日咳、破伤风)的风险,≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次(包括效价不合格剂次)应≤5剂。

责任编辑:亦锴

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