中国工程院院士陈薇团队:疫苗二期临床试验结果安全

来源 / 香港卫视
2020-07-21 14:21:35
国际学术期刊《柳叶刀》杂志7月20日在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的冠病疫苗二期(II期)临床试验结果的论文,论文显示在中国进行的前述冠病候选疫苗二期临床试验发现,该疫苗是安全的,并且可以诱发免疫反应。
 

据澎湃新闻报道,研究人员在论文中同时指出,必须强调的是,前述临床试验的受试者在接种疫苗后,都没有被刻意暴露在感染冠病的危险中,目前尚无法确定该疫苗是否能有效预防冠病感染,而需要进行三期临床试验来回答这一问题。此外,前述试验仅追踪受试者28天,因此,尚无该疫苗诱导的免疫力持久性数据。

前述二期临床试验的主要目的是,评估疫苗的免疫原性和安全性,并为三期临床试验确定最合适的疫苗剂量提供依据。

前述试验四月份在武汉进行。508名受试者参与其中。13%受试者的年龄在55岁以上。61%受试者的年龄在18岁至44岁之间,26%受试者的年龄在45岁至54岁之间。其中253名受试者接受了高剂量的疫苗,;126人接受了安慰剂,没打疫苗。试验结果显示,接种前述疫苗的高剂量组的95%的受试者,和低剂量组91%的受试者,在接种疫苗后第28天时,均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。

此外,接种后第28天,高剂量组96%的受试者和低剂量组97%的受试者,均出现了结合抗体免疫应答;而中和抗体免疫应答的受试者比例分别是59%和47%。

在不良反应方面,注射疫苗后28天内,高剂量组出现三级严重不良反应的受试者一共24人,占比9%;低剂量组一人;安慰剂组两人;其主要症状是发热。大部分受试者出现的不良反应是轻微或中度的,比如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组72%的受试者出现了上述症状,低剂量组的比例是74%,安慰剂组的比例是37%。

中国工程院院士王军志4月14日在发布会上曾介绍,“真正确定疫苗的有效性还有三期临床试验。需要受试者的样本量更大,规模都是好几千,有的甚至上万人。对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。”他曾介绍,陈薇团队的Ad5载体冠病疫苗的研发速度是最快的。

据澎湃新闻此前报道,陈薇院士领衔团队研发的前述冠病疫苗是一种重组疫苗,被称为“Ad5载体冠病疫苗”。Ad5病毒是一种复制缺陷型的普通感冒病毒。在前述疫苗中,Ad5病毒被用作“运载火箭”,用来发射一段冠病的基因——刺突基因(spike)。该基因是“卫星”。因此,在外观上看起来,“Ad5载体冠病疫苗”就是一个病毒颗粒。但因为该病毒的部分基因被缺失,它无法复制,无法肆虐,却能够引起免疫反应。

全球范围内目前大约有250种冠病疫苗正在开发中,包括mRNA疫苗、复制型或非复制型病毒载体疫苗、DNA疫苗、灭活病毒疫苗等类型的冠病疫苗。至少有17个冠病疫苗正在进行临床试验评估。

编辑 / 海涛

推荐阅读: